Danışmanlık

Avrupa Teknik Değerlendirmesi Neler İçerir?

Avrupa Teknik Değerlendirmesi, tabi olduğu bir uyumlaştırılmış standart bulunmayan veya standardından sapma gösteren malzemelerin CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilebilmesini sağlar. Zorunlu değildir.

İmalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacına uygun olarak temel karakteristiklerin seviye, sınıf veya bir tanım şeklinde beyan edilecek performansı ile birlikte PDDD sisteminin uygulanmasında gerekli olan teknik detayları içerir.

Kalite Planını Basitleştirmek İçin 6 Pratik Yol

Kalite planı hazırlarken karşılaşılan zorluk hem hiçbir maddeyi dışarıda bırakmamak, hem de gereksiz iş ve masraf yapmamaktır.

Müşterinin istemediği prosedürler plan dışında bırakılır. Ama daha da önemlisi sizin istemediklerinizi proje dışında tutarak en az iş gücü ile projeyi tamamlamaktır.

Uygunluk Değerlendirmesi Nedir?

Uygunluk değerlendirmesi, mümkün olan en geniş ürün yelpazesi için uygulanabilecek sınırlı sayıda farklı prosedürleri kapsayan modüllere ayrılır.

Modüller ürünlerin tasarım aşaması, üretim aşaması veya her ikisi ile ilgilidir. 8 tane temel modül ve bunların 8 tane varyantı bütün bir uygunluk değerlendirme prosedürü oluşturabilmek amacıyla çeşitli şekillerde birbiri ile kombinasyonlar oluşturabilir.

Hangi Direktif ve Standardın Kullanılacağını Belirlemek

Ce İşaretlemesine yönelik testler ürünün ilgili direktif, regülasyon ve harmonize (uyumlaştırılmış) standartlara uygunluğunun kontrol edilmesidir.

Uyumlaştırılmış standartlar ürünlerin yürürlükteki direktiflerin ve regülasyonların şartlarını nasıl sağlayacağını belirtir. Yani direktifler ve regülasyonlar yasal bağlayıcılığı olan yazılı maddelerden; uyumlaştırılmış standartlar ise ürünün sınırlarını belirleyen teknik spesifikasyonlardan oluşur.

Standart Gereksinimleri Bize Neyi İfade Eder?

Standartlar neyi nasıl yapmamız gerektiği ile ilgili bilgileri verirler. Birçok standart başka standartlara ve bazen de yasalara dayanarak hazırlanır. Her standart içinde konu ile ilgili temel bilgi bulunur ancak yeri geldikçe de diğer standartlara atıf yaparak konu genişletilir.

CE İçin Bir Belgelendirme Firmasının Gözetiminde İmalat Yapmak Zorunda Mıyız?

CE markası, ürün gruplarına göre farklı yöntemler ile ürünlere verilir. Bu yöntemler Avrupa Direktif ve Regülasyonlarında belirtilmiştir. Ayrıca ürünün belgelendirilmesi ile ilgili harmonize standartların Annex ZA’larında da bu bilgi geçmektedir.

Direktif ve Regülasyonlarda belirtilen uygunluk değerlendirme sistemleri, denetim kuruluşu ve üretici firmaların görev ve sorunlulukları da belirler. Sisteme göre Onaylanmış kuruluşlar Ürün Belgelendirme Kuruluşu, Fabrika Üretim Kontrolü Belgelendirme Kuruluşu veya Deney Laboratuarı olarak isimlendirilirler. Aldıkları göreve göre de imalatın başında dururlar, gözetim yaparlar ya da sadece testlerini yaparlar.